Cumpliendo con el compromiso planteado, el Ministerio de Sanidad ha finalizado la redacción de la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LMPS), que sustituye en su totalidad al Real Decreto-legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
La nueva Ley, cuyo anteproyecto ha sido publicado por el diario Demócrata, no se limita a corregir los apartados que lo requerían, sino que, sobre la base del RD-l 1/2015, reelabora la normativa, reestructura, amplía y detalla más diversos aspectos. A la lectura del texto, es evidente la influencia del secretario general de Sanidad, Javier Padilla, y del director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández.
Muchas de las innovaciones incluidas ya eran conocidas en el sector, puesto que habían sido expuestas de forma habitual y reiterada tanto por Padilla como por Hernández en diferentes intervenciones públicas en las que planteaban sus análisis y diagnósticos, así como sus propuestas para mejorar los desafíos identificados. Aspectos como la información a profesionales y pacientes, la generación de competencia, la protección a medicamentos maduros, genéricos, biosimilares y a los que aporten ventajas a pacientes o sistema sanitario, la reformulación del sistema de introducción de innovaciones y su financiación y fijación de precio, así como el incremento del papel del paciente en el cuidado de su salud son algunas de las claves más relevantes de esta nueva ley.
El anteproyecto de la nueva ley cuenta con 146 artículos, frente a los 126 de la anterior, y 21 disposiciones adicionales, en comparación con las 16 previas. Aunque se trata de una ley completamente nueva, sigue prácticamente inalterado el índice del texto previo, introduciendo solo un título nuevo bajo el epígrafe de ‘productos’, que incluye los productos cosméticos y los productos de autocuidado personal. Por otro lado, introduce conceptos como los Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos, regula las unidades de radiofarmacia y detalla mucho más que en el texto vigente los ámbitos de trazabilidad, financiación e intervención de precios.
Dar respuesta a los cambios
El Ministerio de Sanidad justifica la necesidad de una nueva ley por las nuevas regulaciones procedentes de la Unión Europea en aspectos como los ensayos clínicos, los productos sanitarios o la evaluación de tecnologías sanitarias, entre otras. Pero también, como consecuencia de la pandemia de la covid-19 y sus aprendizajes, así como los retos derivados de la “avalancha de innovación” que está desarrollándose y llegando a los sistemas sanitarios para beneficiar a los pacientes, pero que necesita de un orden para no poner en riesgo la sostenibilidad del sistema, según se recoge en la exposición de motivos del anteproyecto de ley.
Igualmente, algunos de los cambios que se introducen en la normativa a través de esta ley forman parte de los compromisos establecidos por el Gobierno de España con las autoridades comunitarias a partir del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (PRTR) establecido tras la pandemia.
La exposición de motivos hace hincapié en los retos alrededor de la innovación farmacéutica, así como en los medicamentos y productos sanitarios maduros que retienen un importante valor en la terapéutica pero se encuentran en riesgo de supervivencia. Igualmente, se plantea la necesidad de que los genéricos y biosimilares sigan siendo atractivos para la industria que los produce, incluso ante situaciones como la expiración de protección de medicamentos huérfanos, lo que supone un reto para los fármacos fuera de patente.
Por todo ello, la ley se marca como uno de sus objetivos principales “actualizar el marco regulatorio español en relación con los medicamentos y productos sanitarios, adaptando el sistema para hacer frente a los nuevos avances científicos disruptivos, profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico, incentivar el uso racional de medicamentos y productos sanitarios e introducir cambios en función de la experiencia adquirida durante la pandemia”.
Para lograrlo, por un lado, se ha procedido a la transposición de diversas normas europeas en materia de ensayos clínicos, seguridad de los medicamentos frente a falsificaciones, productos sanitarios o medicamentos veterinarios. Por otro, se han actualizado aspectos que “habían quedado obsoletos en la ley anterior”. A este respecto, la nueva LMPS introduce diversas definiciones de nuevo cuño, entre las que destacan las de biosimilar, medicamento estratégico o medicamento de primera prescripción.
Uso racional e intervención de precios
No obstante, la mayor parte de las innovaciones incorporadas y que se espera que tengan el mayor impacto sobre el sector y la prestación farmacéutica se refieren a los aspectos relacionados con el uso racional, así como con la intervención de precios en la prestación farmacéutica. La propia ley explica que los problemas identificados en el ámbito de los medicamentos se deben a problemas de acceso y sostenibilidad, y no tanto a cuestiones regulatorias.
A este respecto, la ley regula el nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), en línea con el real decreto de ETS en marcha. Además, crea entidades que fomenten la colaboración entre profesionales involucrados en el uso de medicamentos, como los médicos, enfermeros y farmacéuticos comunitarios, mediante los llamados Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos, y profundiza en una serie de garantías de información para que los profesionales accedan prioritariamente a fuentes de información “independiente y de alta calidad, reconocida por estos como una fuente primaria de información relevante para su toma de decisiones”, facilitada por las administraciones públicas.
Otra de las modificaciones más relevantes de la norma es el incremento de autonomía y capacidad de decisión para los pacientes. En este sentido, se permite el llamado ‘copago evitable’, de forma que los pacientes puedan elegir el medicamento que quieran que se les dispense abonando la diferencia íntegra de precio respecto del medicamento de menor precio de la agrupación homogénea. Esta situación viene de la mano de la nueva configuración del Sistema de Precios de Referencia (SPR), que difiere un año la formación del conjunto de precio de referencia desde la comercialización del primer genérico o biosimilar y de la potestad que se otorga a las oficinas de farmacia de realizar sustituciones de formas farmacéuticas y presentaciones en diferentes situaciones.
La nueva ley también establece las condiciones para facilitar el acceso temprano a medicamentos, mediante procedimientos de incorporación acelerada, condicional o provisional. Eso sí, se establece una salvaguarda en relación con el coste, que no podrá superar al acordado una vez finalizado el procedimiento de inclusión. Además, la ley incorpora el marco para el desarrollo del Real Decreto de Financiación y Precio, que contendrá una “metodología más precisa sobre la fijación de los precios y la revisión de los mismos, tanto al alza como a la baja, cuando las circunstancias así lo aconsejen”. A este respecto, también señala que todas las actuaciones en los procedimientos de financiación pública e intervención de precios se motivarán y responderán a criterios objetivos.
Con respecto a los criterios que regirán la financiación de medicamentos, se han redefinido algunos ya existentes y se han introducido otros nuevos. De este modo, la incertidumbre se incorpora como un elemento modulador en los análisis de coste-efectividad y los impactos presupuestarios. Los nuevos criterios incluyen la “contribución al bienestar social, la sostenibilidad del SNS, la generación de renta, empleo y competitividad o la introducción de competencia en el mercado”; la reducción del impacto ambiental; la contribución a la disminución de resistencias a antiinfecciosos, así como la “multiplicidad de indicaciones para un mismo medicamento, las combinaciones obligadas con otros medicamentos ya autorizados y financiados, y su impacto combinado en los términos expresados en los puntos a) a g)”.
La norma también introduce cambios relevantes en materia de contratación. Por ejemplo, siguiendo el modelo navarro, permitirá la adquisición directa, sin necesidad de licitación, de los medicamentos exclusivos, dado que ya se ha producido una negociación con una instancia pública y la fijación administrativa del precio. En relación con los acuerdos de compra, se establece explícitamente que tendrán naturaleza privada, lo que protege los precios financiados en nuestro país.
Precios de referencia y seleccionados
El nuevo SPR, al igual que otros ámbitos de la ley, se ha diseñado con el objetivo de impulsar medidas que fomenten la competencia para generar ahorros y sostenibilidad al sistema. En su formulación recoge numerosas solicitudes planteadas durante años por el sector de los genéricos, pero también por la industria innovadora. A este respecto, destaca la formación diferida de los conjuntos tras el lanzamiento de un genérico, lo que permitirá un diferencial de precios entre genérico y marca si esta lo decide. Asimismo, se excluyen del sistema algunos tipos de medicamentos, como los huérfanos o los derivados de plasma. Además de los conjuntos diferenciados para medicamentos pediátricos, se crearán otros para aquellos sometidos a reservas singulares que solo pueden dispensarse en hospitales.
Otra de las novedades es la exención del SPR o la aplicación de coeficientes de elevación del precio para las innovaciones incrementales que aporten “una nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética o cualquier otra característica que redunde de forma objetiva en una mejora para los pacientes o una ventaja estratégica para el Sistema Nacional de Salud (SNS)”.
En relación con este ámbito competitivo de los genéricos, Sanidad parece dispuesta a impulsar y aplicar el sistema de precios seleccionados, ya recogido en la ley pero inédito hasta la fecha. Según el anteproyecto, esta herramienta será “uno de los ejes para fomentar la competencia, permitiendo la convivencia de diferentes medicamentos a distintos precios dentro de un mismo conjunto de precios seleccionados”. Tanto este sistema como el SPR deberán considerar la capacidad de suministro, subraya el texto. El modelo de precios seleccionados se introdujo por el RD-l 16/2012 en la legislación estatal como alternativa nacional a las subastas andaluzas y tienen una filosofía similar en cuanto a la exclusividad de mercado a cambio de una rebaja de precio. En la nueva LMPS se detalla más la aplicación que, deberá desarrollarse mediante real decreto.
Nuevo copago, con topes en activos
El modelo de copago también sufrirá modificaciones importantes. La nueva ley rediseña este sistema basado en renta para hacerlo más progresivo. Se introducirán nuevas escalas de renta con porcentajes de aportación más altos (50 %, 55 % y 60 %) para tramos entre 18.000 y 100.000 euros, alcanzando un máximo del 65 % para quienes superen esa cifra. No obstante, el texto no llega a calcular las aportaciones exclusivamente en función de la renta, como ha propuesto recientemente un grupo de economistas, ya que mantiene una protección adicional para los pensionistas.
Otra novedad es la incorporación de topes mensuales de gasto según la renta para los asegurados activos. Estos límites, aplicables a rentas de hasta 35.000 euros, fijan un máximo de 61,75 euros mensuales de aportación y se reducen para rentas inferiores.
Además, cuando los pacientes opten por un medicamento dentro de una agrupación homogénea con un precio superior al establecido como el menor de la misma, la aportación será el porcentaje aplicable al precio menor más la diferencia íntegra entre los precios de venta al público (PVP-IVA) de ambos medicamentos.
Disposición adicional sexta
La disposición adicional sexta introduce cambios relevantes y responde a compromisos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (PRTR). Entre las principales novedades se incluye la extensión del cálculo de las aportaciones a todas las ventas de medicamentos al Sistema Nacional de Salud (SNS), incluyendo las realizadas en el ámbito hospitalario. Además, se plantea la creación de un modelo similar para los productos sanitarios, que se beneficiarán de un sistema de deducciones aún por desarrollar, inspirado en el programa Profarma.
Otra innovación destacada es la reducción, por motivos de generación de competencia, en la aportación general del 2 % para ventas superiores a tres millones de euros, que no ha variado. En este sentido, la nueva norma promueve la competencia ofreciendo bonificaciones. Por ejemplo, las presentaciones que marquen el precio más bajo dentro de una agrupación homogénea podrán beneficiarse de una reducción del 50% en las aportaciones.
Con la ampliación al ámbito hospitalario de la aplicación de este ‘impuesto’, que podría superar los 110 millones de ingreso, se planteaba la problemática de la aplicación a medicamentos que se venden a precio muy inferior al PVL autorizado. De este modo, Sanidad pedirá a los laboratorios el volumen de ventas y el precio real de adquisición en todo el territorio nacional. En caso de no aportar esta información, el cálculo se realizaría en función del PVL o importe máximo de financiación.
En el ámbito hospitalario, también se eximen de aportación por volumen de ventas a los medicamentos adquiridos mediante concurrencia pública y a aquellos con el precio más bajo dentro de una agrupación homogénea, durante el tiempo que esto sea así, y. Este beneficio aplicará durante los primeros dos años desde la comercialización del primer genérico, híbrido o biosimilar.
La distribución de los fondos procedentes de esta disposición será similar a la actual, con la adición de recursos para financiar el sistema de evaluación de tecnologías sanitarias, la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios, y el desarrollo de sistemas de información y plataformas tecnológicas para la salud digital. La Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos (CDGAE) decidirá el reparto de estos fondos, previa consulta al Consejo Interterritorial del SNS. Antes, esta tarea recaía exclusivamente en el Ministerio de Sanidad.
Información, promoción y prescripción
En el ámbito de la información y promoción dirigida a profesionales sanitarios, el anteproyecto incorpora cambios significativos. Por ejemplo, será obligatorio incluir información producida por el sistema de evaluación de la eficiencia de tecnologías sanitarias y decisiones sobre incorporación, financiación, precio o reembolso publicadas por el Ministerio de Sanidad en los materiales dirigidos a estos profesionales.
En cuanto a la prescripción, la ley da prioridad a la denominación oficial española (prescripción por principio activo) en todos los casos, mientras que en la normativa vigente esta práctica se fomentaba solo para medicamentos en el SPR. No obstante, se permitirá la prescripción por denominación comercial o por la de medicamento genérico, híbrido o biosimilar en casos de continuidad de tratamiento para pacientes con enfermedades crónicas, en situaciones de vulnerabilidad, en problemas de adherencia terapéutica o cuando los medicamentos no sean sustituibles.
