La EMA y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG), han emitido recomendaciones para abordar la escasez de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) Ozempic ( semaglutida), Saxenda (liraglutida), Trulicity (dulaglutida) y Victoza (liraglutida). Los agonistas del receptor de GLP-1 están autorizados para el tratamiento de la diabetes o para el control del peso en determinadas condiciones o ambos.
“Desde 2022, un aumento de la demanda de algunos de estos medicamentos, junto con otros problemas como las limitaciones de la capacidad de fabricación, ha provocado escasez en toda la UE”, asegura la EMA en un comunicado.
La EMA y la red reguladora de la UE han estado “siguiendo de cerca la situación y tomando medidas desde 2022”. “Necesitamos intensificar las acciones ahora: la industria, los reguladores, los profesionales de la salud, los pacientes y el público en general tienen un papel que desempeñar en la resolución de esta escasez y hacemos un llamamiento a todos para que desempeñen su papel”, ha señalado Emer Cooke, directora ejecutiva de EMA
Los Estados miembros deberían considerar, junto con los titulares de autorizaciones de comercialización, medidas para controlar y optimizar la distribución de estos medicamentos. La colaboración y cooperación continua de los Estados miembros a través del Grupo de Trabajo del Punto Único de Contacto sobre Escasez de Medicamentos (SPOC WP) permitirá al MSSG obtener una visión general completa de la situación y evaluar el impacto de las medidas adoptadas. También se anima a los Estados miembros (junto con expertos y sociedades científicas) a desarrollar directrices para facilitar la priorización de los pacientes que tienen mayor necesidad de medicamentos.
Para obtener una visión general completa de cómo se utilizan estos medicamentos en la vida real, el MSSG acordó realizar un estudio basado en datos del mundo real (a través de DARWIN EU5). El MSSG también recomendó a los titulares de autorizaciones de comercialización que aumenten la capacidad de fabricación y sigan colaborando con las autoridades reguladoras para garantizar la coordinación. Además, y de conformidad con la legislación nacional, los titulares de autorizaciones de comercialización de agonistas del receptor de GLP-1 deberán asegurarse de que los mensajes que utilicen para promocionar estos medicamentos hayan sido aprobados por las autoridades reguladoras. Las afirmaciones realizadas por las empresas en el contexto de dichas actividades deben alinearse con el uso racional de los medicamentos y los objetivos de salud pública. Los titulares de autorizaciones de comercialización también deberían considerar implementar campañas de concientización sobre el control del peso y actividades educativas sobre la escasez actual y sus implicaciones para la práctica clínica.
Para obtener una visión general completa de la situación, discutir e identificar posibles soluciones adicionales, el MSSG está organizando un taller de múltiples partes interesadas el 1 de julio de 2024. Este taller reunirá a todos los actores clave, incluidos los reguladores internacionales, para discutir medidas adicionales para mejorar la suministro de medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 en la UE/EEE.
De cara a los profesionales sanitarios, la EMA recuerda que los agonistas del receptor GLP-1 Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity y Victoza están indicados únicamente para la diabetes, Saxenda y Wegovy están indicados para el control del peso como complemento de la dieta y el ejercicio en personas con obesidad o sobrepeso con peso-. problemas de salud relacionados. Mounjaro está autorizado tanto para la diabetes como para el control del peso en determinadas condiciones. Cualquier otro uso representa un uso no autorizado que empeorará la escasez existente.
Al MSSG le preocupa el uso excesivo, no autorizado, de algunos agonistas del receptor de GLP-1, lo que pone en riesgo la disponibilidad de estos medicamentos para sus usos aprobados, con posibles consecuencias graves para los pacientes. Por lo tanto, el MSSG recomienda que los profesionales de la salud prescriban estos medicamentos únicamente de acuerdo con su(s) uso(s) autorizado(s), teniendo en cuenta las orientaciones emitidas por las autoridades nacionales o las directrices terapéuticas nacionales aplicables.
Los agonistas del receptor GLP-1 no están aprobados y no deben usarse para la pérdida de peso cosmética, es decir, para perder peso en personas sin obesidad o personas con sobrepeso que no tienen problemas de salud relacionados con el peso. Los profesionales de la salud deberían considerar ofrecer a estas personas consejos sobre su estilo de vida.
De la misma manera, la Agencia Europea advierte al público en general que estos medicamentos sólo deben usarse bajo supervisión médica. Igualmente recuerda que “debido a la gran demanda de estos medicamentos, existe el riesgo de que se ofrezcan en línea medicamentos de calidad inferior o falsificados”. El uso de medicamentos falsificados puede tener graves consecuencias para la salud. Para evitar este riesgo, no debes comprar agonistas del receptor de GLP-1 sin receta médica. Al comprar estos medicamentos en línea, sólo debe realizar el pedido en farmacias que estén registradas ante las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE. Puede encontrar más información sobre la compra de medicamentos en línea en la UE y cómo reconocer las farmacias registradas aquí: Compra de medicamentos en línea.
