La Comisión Europea ha planteado ampliar el plazo de tiempo para que las empresas apliquen el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en determinadas condiciones. Con esta revisión, la Comisión “pretende garantizar la atención a los pacientes mejorando la disponibilidad de estos productos sanitarios esenciales”. La Comisión también propone medidas para aumentar la transparencia en el sector de los productos sanitarios, en particular acelerando la puesta en marcha de algunos elementos de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED).
Según ha indicado Stella Kyriakides, comisaria responsable de Salud y Seguridad Alimentaria, “una prioridad de una Unión Europea de la Salud fuerte es garantizar que los productos sanitarios y los diagnósticos estén a disposición de los pacientes, siempre que los necesiten. Debemos tomar medidas inmediatas para mejorar su disponibilidad. La propuesta de hoy proporcionará ayuda al sector, sin comprometer la seguridad y la atención de los pacientes. De cara al futuro, estamos decididos a analizar las causas profundas que ralentizan la transición y nos comprometemos a adoptar las medidas adecuadas”.
Los diagnósticos in vitro son pruebas que se utilizan en muestras biológicas para determinar el estado de salud de una persona, como las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de Covid-19. Por lo tanto, la disponibilidad de productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros y eficaces es esencial para la atención a los pacientes. El Reglamento, aplicable desde mayo de 2022, tiene por objeto modernizar y mejorar el marco de la UE para estos productos a fin de garantizar su seguridad para los pacientes.
Sin embargo, los datos disponibles muestran que, en la actualidad, “un número considerable de diagnósticos in vitro actualmente en el mercado no cumplen las nuevas normas ni han sido sustituidos por nuevos productos”, explica la Comisión. La situación “es especialmente crítica” para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, que son productos utilizados, por ejemplo, para detectar infecciones en sangre y donaciones de órganos. Para mejorar la disponibilidad de estos productos esenciales, la propuesta de hoy da más tiempo a los fabricantes para aplicar las nuevas normas, en determinadas condiciones, sin comprometer los requisitos de seguridad. Esto es muy importante, teniendo en cuenta también el hecho de que muchos fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro son pequeñas y medianas empresas.
Con arreglo a las disposiciones actuales, estas normas se aplicarían a partir del 26 de mayo de 2025 para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo o del 26 de mayo de 2027 para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de bajo riesgo. El tiempo adicional concedido a las empresas depende del tipo de dispositivo. Losproductos de alto riesgo para la salud individual y pública, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrían un período transitorio hasta diciembre de 2027. Losproductos de alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrían un período transitorio hasta diciembre de 2028. Los productos de menor riesgo (clase B, como las pruebas de embarazo y los productos estériles de clase A, como los tubos de extracción de sangre), tienen un período transitorio hasta diciembre de 2029.
La propuesta también exige a los fabricantes que notifiquen con antelación si prevén la interrupción del suministro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro o productos sanitarios, de modo que los Estados miembros dispongan de más tiempo para tomar medidas para garantizar la atención a los pacientes.
El uso obligatorio de la base de datos europea sobre productos sanitarios, EUDAMED, “es fundamental para la aplicación eficaz y eficiente de los Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aumentará la transparencia en la UE y ofrecerá una visión general de todos los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.” La propuesta de hoy de la Comisión tiene por objeto acelerar la puesta en marcha de las partes de EUDAMED que ya están finalizadas, de modo que sea obligatoria antes (a partir de finales de 2025).
La propuesta se presentará ahora al Parlamento Europeo y al Consejo para su adopción. La Comisión comenzará ya en 2024 sus trabajos preparatorios para una evaluación específica de la legislación sobre productos sanitarios. La evaluación debe valorar cómo está afectando la legislación a la disponibilidad de productos, en particular en el caso de los productos con características específicas (por ejemplo, pediatría, productos huérfanos o innovadores). En la evaluación, también puede prestarse especial atención a los costes y las cargas administrativas derivados de la aplicación de la legislación, especialmente para las pymes.
