Iniciativas como el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer (EBCP) y la Misión contra el Cáncer de la UE, “necesitan una alineación urgente entre las partes interesadas para una visión holística que garantice una aplicación de Oncología de Precisión (PO) equitativa, sostenible e innovadora en toda Europa”. Así lo asegura un informe de la Plataforma de Oncología de la Efpia, que ha presentado su informe de lo que denomina su visión para la atención del cáncer en Europa, más allá de 2025. El trabajo asegura que “de no hacerlo, los pacientes podrían quedar rezagados en el panorama de tratamientos que avanza rápidamente y Europa tendría dificultades para seguir el ritmo de la innovación en las ciencias biológicas”.
Desde la Epia se presenta una visión para la OP en Europa más allá de 2025 basada en cuatro pilares: Acceso; sostenibilidad de los sistemas de salud; investigación e innovación, y datos.
Acceso
En el caso del acceso tanto a las pruebas de biomarcadores, como a los medicamentos, la Efpia detecta una variabilidad que “que contribuye al acceso desigual a las OP entre y dentro de los países”. Abordar estos desafíos “requiere un enfoque integral”.
Entre ellos destaca “la ausencia de aprobación regulatoria y de reembolso simultánea para la PO y su prueba de biomarcadores asociada”. Según señalan, en numerosos países existen “retrasos significativos entre la aprobación de los medicamentos orales y las pruebas de biomarcadores correspondientes, incluida su inclusión en las listas de reembolso.”
En segundo lugar, consideran necesario adoptar “marcos regulatorios flexibles”, como aprobaciones condicionales o programas de acceso acelerado, que permitan facilitar la aprobación de medicamentos que salvan vidas, al tiempo que garantizan que se generen datos completos sobre seguridad, eficacia y calidad después de la aprobación.
Del mismo modo, los marcos de reembolso enfrentan desafíos con las PO debido a que “los modelos tradicionales no están diseñados para ello. Los rápidos avances y los continuos descubrimientos en PO exigen un enfoque adaptativo que permita gestionar la incertidumbre y al mismo tiempo permitir el reembolso condicional vinculado a la recopilación de evidencia adicional, tanto dentro de la Legislación Farmacéutica General de la UE como en la legislación nacional”.
Finalmente, dentro de las medidas que propugnan dentro del acceso, señalan “una necesidad imperativa de un marco de valor integral y holístico para la terapéutica PO en las evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS). Esto ayudará a desbloquear el valor total de PO, yendo más allá de las consideraciones de costos iniciales y reconociendo el valor y la importancia de los criterios de valoración relevantes en oncología (ORE), contribuyendo a una evaluación centrada en el paciente y una comprensión profunda de los beneficios de PO”.
Sostenibilidad
“Se ha demostrado que PO reduce las hospitalizaciones innecesarias y los riesgos asociados con un tratamiento ineficaz o excesivo, optimizando así la utilización de recursos y recortando costos dentro del ecosistema de atención médica. Sin embargo, eso no es posible si no está respaldado por una infraestructura sólida”, asegura el informe. Sin embargo, también señala que el potencial de las PO, “se ve obstaculizado por disparidades significativas en la infraestructura necesaria en Europa, incluidas variaciones en las capacidades de diagnóstico, la acreditación y la formación de los profesionales sanitarios”.
Estas disparidades dan lugar a diferencias en el acceso de los pacientes a las pruebas y tratamientos por vía oral, ya que los pacientes de Europa oriental y meridional esperan entre 500 y 800 días más que sus homólogos del norte y oeste de Europa para las mismas pruebas y tratamientos.
Para abordar estos desafíos, la Efpia aboga por “un apoyo financiero adecuado. Para ello, el próximo marco financiero plurianual debe asignar recursos financieros adecuados, como el Fondo Europeo de Desarrollo Regional, para garantizar la disponibilidad de una infraestructura sólida de organizaciones de productores en todos los Estados miembros”.
Investigación
En el panorama de I+D de Europa, surgen desafíos con el Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE, “que afecta significativamente el acceso de los pacientes a los ensayos clínicos oncológicos”. Esto, según la patronal europea, “no sólo obstaculiza el desarrollo de tratamientos sino que también restringe el acceso de los pacientes que han agotado todas las opciones de tratamiento disponibles”.
Fomentar la colaboración interdisciplinaria y las asociaciones público-privadas “es crucial para integrar diversos conocimientos, mejorar la eficiencia, acelerar la innovación y garantizar la traducción directa de los avances de PO en mejores resultados para los pacientes”.
“Mientras miramos más allá de las prioridades post-2025 del EBCP y hacia Horizonte Europa en 2027, los responsables políticos deben comprometer recursos y una visión clara para garantizar el acceso oportuno de los pacientes a tratamientos de vanguardia y al mismo tiempo fortalecer la competitividad global de Europa a la hora de dar forma al futuro de la PO”. .
Datos
Finalmente, el informe recuerda que “el éxito de PO está relacionado con el acceso a los datos individuales, ya que permite identificar el tratamiento más adecuado para los pacientes y, por tanto, permite un enfoque verdaderamente personalizado”.
El establecimiento de registros de evidencia del mundo real (RWE) “es crucial para recopilar datos extensos y derivar criterios de valoración de RWE significativos que mejoren la comprensión de la efectividad del tratamiento en entornos del mundo real. Esto, a su vez, informa la toma de decisiones clínicas y contribuye a una ETS integral de los impactos de la PO. “Aprovechar iniciativas de la UE como EP PerMed podría desempeñar un papel fundamental en este proceso y contribuir al desarrollo de registros RWE”, asegura la Efpia.
Acción inmediata
“Nuestra propuesta tiene como objetivo mantener un entorno atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa. La PO representa la vanguardia del progreso científico y es imperativo que la legislación de la UE siga el ritmo de los rápidos avances en este campo. Emprendemos este viaje de transformación y solidaridad para garantizar que nadie se quede atrás en la lucha contra el cáncer”, concluye el informe.
